Чистые зоны: классификация GMP
Производство микроэлектроники, лекарственных средств и некоторых других товаров должно происходить в полном соответствии со стандартами ISO и GMP. Эти стандарты чётко регламентируют максимально допустимое количество взвешенных частиц в одном кубометре объёма чистого помещения.
Степень чистоты помещений определяется количеством взвешенных частиц на один кубический метр. При этом:
- Учитываются частицы размером от 0,1 до 5 микрон
- Частицы вне этого диапазона не принимаются в расчёт
Чистые помещения необходимы главным образом при производстве фармацевтической продукции. В Евросоюзе правила регулируются стандартами GMP, которые устанавливают:
- Предельно допустимую концентрацию взвешенных частиц
- Требования к помещениям предприятий и медучреждений
Таблица 1. Классификация чистых зон GMP
| Класс |
Оснащённое состояние |
Эксплуатационное состояние |
| 0,5µм |
5µм |
0,5µм |
5µм |
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B | 3520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| D | 3,520,000 | 29,000 | Не регламентируется |
Зоны класса А обладают высшей степенью чистоты благодаря однонаправленному воздушному потоку. Зона В обеспечивает поддержание условий для зоны А. Производство особо ответственных препаратов ведётся в зонах А и В, менее критичные продукты - в зонах C и D.
Соответствие стандартов ISO и GMP
Таблица 2. Сравнение классов чистоты
| GMP |
ISO |
Оснащённое состояние |
Эксплуатационное |
|
0,5µм |
5µм |
0,5µм |
5µм |
| A | ISO 5 | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| B | ISO 5/7 | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C | ISO 7/8 | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| D | ISO 8 | 3,520,000 | 29,000 | Не определено |
Допустимые микробиологические нормы
Таблица 3. Пределы загрязнений
| Класс |
Воздух |
Поверхности |
| КОЕ/м³ |
Осаждение (4 ч) |
Контактные пластины |
Перчатки |
| A | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| D | 200 | 100 | 50 | - |
Соответствие международных стандартов
Таблица 4. Перекрёстное соответствие
| ISO 14644-1 |
ГОСТ Р 50766-95 |
209E (США) |
209D (США) |
GMP (ЕС) |
| ISO 1 | Р1 | - | - | - |
| ISO 2 | Р2 | - | - | - |
| ISO 3 | Р3(1) | M1.5 | 1 | - |
| ISO 5 | Р5(100) | M3.5 | 100 | A/B |
| ISO 7 | Р7(10,000) | M5.5 | 10,000 | C |
| ISO 8 | Р8(100,000) | M6.5 | 100,000 | D |
Факторы проектирования
- Специфика и объёмы производства
- Технологическое оборудование
- Количество персонала
Критичные требования:
- Использование нержавеющей стали и анодированного алюминия
- Контроль статического электричества
- Система дифференциального давления
Источники
- ГОСТ ИСО 14644-1-2002
- ГОСТ Р 52249-2009
- Стандарты FS 209 D/E (США)